Para garantir a segurança dos pacientes e dos profissionais da saúde, é essencial que todos os equipos utilizados sigam as regulamentações que estabelecem os cuidados e melhores práticas.
A regulamentação da fabricação dos produtos médico-hospitalares foi um grande avanço para o segmento e também para os hospitais, clínicas e maternidades.
Por meio dela, garante-se que os pacientes sejam atendidos do jeito que deveriam e que os profissionais de saúde tenham acesso a acessórios e equipamentos de qualidade, evitando riscos, contaminações ou outros problemas que eram regulares antigamente.
O nosso regulatório prevê o cumprimento de todos os critérios técnicos e sanitários para oferecer produtos de alta qualidade para os nossos parceiros.
Continue lendo e saiba mais sobre as certificações, seus objetivos e como nós, da Hartmann, seguimos a regulamentação prevista pela legislação brasileira.
Qual é a importância da regulamentação para a segurança dos equipos?
A regulamentação é essencial para garantir que os pacientes e os profissionais de saúde tenham acesso a equipos que são seguros e de qualidade.
Atualmente, as empresas seguem a Resolução da Diretoria Colegiada RDC 16, ou apenas RDC16, publicada em 2013 pela Anvisa.
Essa resolução prevê que apenas as marcas que contam com as certificações AFE (Autorização de Funcionamento da Empresa) e AE (Autorização Especial) possam atuar no segmento.
Essas certificações são emitidas pela própria Anvisa e comprovam que a empresa em questão segue as normas estabelecidas pela resolução.
Como era a regulamentação antes da RDC16?
A preocupação em garantir a segurança dos equipos começou na década de 80, quando as secretarias do Ministério da Saúde se reuniam para decidir as melhores práticas e dar recomendações.
Ainda nessa década, surgiram quatro portarias que estabeleciam os testes necessários, bem como a determinação dos produtos que eram de uso único e a licença sanitária mínima para as empresas atuarem na área.
Foi entre 1990 e 2002 que surgiram novas portarias relacionadas às normas que precisam ser seguidas e apenas em 2006 foram criadas as primeiras resoluções nacionais, que foram atualizadas em 2012 e, por último, em 2013, que segue até os dias atuais.
Como a Hartmann garante a segurança e confiabilidade dos seus produtos de saúde?
Nós atendemos a RDC16 que, em conjunto com a ABNT e às normas de esterilização, garante a qualidade e permite a comercialização dos produtos.
Cada solução passa pelo processo de regulamentação.
Esse processo é pautado em um dossiê que apresenta todas as especificações do produto, entre elas:
- características,
- desempenho de performance,
- matérias-primas.
Além disso, deve-se enviar amostras para teste que são avaliadas por empresas terceirizadas, que têm o aval do InMetro para dar a certificação para a Anvisa
Após passar por toda a etapa de verificação, o produto está apto para comercialização.
Vale lembrar que a certificação é temporária e deve ser refeita a cada biênio.
Há ainda uma auditoria anual, que pode ser prorrogada a cada 2 anos.
Todos os nossos produtos e processos são auditados e aprovados pela Anvisa, garantindo a sua segurança.
Como é o regulatório da Hartmann?
Nós temos o Plano de Gerenciamento cuja função é obedecer aos critérios técnicos, à legislação sanitária vigente e seguir as orientações dispostas no Guia de Gerenciamento de Tecnologias em Saúde publicado pela Anvisa.
Esse regulatório é formulado por responsáveis técnicas da Hartmann e estabelece um programa de educação continuada para os profissionais envolvidos nas atividades de gerenciamento, que nós seguimos à risca.
Controle e qualidade
Na Hartmann temos diversas camadas de avaliação para minimizar riscos de segurança e criar barreiras para que não hajam falhas para um processo.
Cada camada avalia as chances de erros e a gravidade, e trabalham juntas para reduzir e resolver os riscos da forma mais ágil e eficiente possível.
Além disso, trimestralmente é realizada uma análise de dados para medir a evolução do desempenho e os indicadores técnicos, essa medida permite à equipe fazer uma análise de eficiência.
Há ainda, semestralmente, uma reunião sobre a análise e gestão de risco com as lideranças da empresa.
Esta análise tem como objetivo o desenvolvimento do olhar crítico sobre o sistema para implantação de melhorias no processo.
Traga mais segurança para os pacientes e profissionais de saúde, entre em contato conosco e conheça nossos produtos!